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I類醫(yī)療器械的CE認(rèn)證怎么做？
I類醫(yī)療器械的CE認(rèn)證途徑 I類醫(yī)療器械的CE認(rèn)證步驟： 1.分類：確認(rèn)產(chǎn)品屬于I類醫(yī)療器械 2.選擇符合性評(píng)估途徑：請(qǐng)參考下面的流程圖3.編制技術(shù)文件 4.C···
2022年03月10日 Shanghai CV 3636 -
眼鏡CE認(rèn)證
眼鏡CE認(rèn)證、太陽(yáng)眼鏡CE認(rèn)證、光學(xué)眼鏡CE認(rèn)證、EN 1836檢測(cè)-上海澤威 眼鏡CE認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求按照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，太陽(yáng)鏡被列為個(gè)人眼部保護(hù)用品的范疇，因···
2020年07月01日 Shanghai CV 2410 -
地板CE認(rèn)證怎么做？
實(shí)木復(fù)合地板CE認(rèn)證|木地板CE認(rèn)證|竹地板CE認(rèn)證|PVC地板CE認(rèn)證-上海澤威地板CE認(rèn)證－性能要求CE marking to Bamboo flooring - EN14342- Requirement&···
2020年07月05日 Shanghai CV 2239 -
歐盟醫(yī)用口罩CE認(rèn)證
歐盟醫(yī)用口罩（醫(yī)療器械）醫(yī)用口罩的歐洲標(biāo)準(zhǔn)是EN14683，按照標(biāo)準(zhǔn)將醫(yī)用口罩分為TYPE Ia/TYPE II/TYPE IIR三個(gè)類別。Type Ia用于流行病期間的患者和其···
2020年07月05日 Shanghai CV 2792 -
CE認(rèn)證產(chǎn)品如何分類？
CE認(rèn)證過程中判斷一個(gè)醫(yī)療器械正確的分類，僅憑器械的名稱是不夠的，必須知道完整的預(yù)期使用目的（Intended Purpose）!我們經(jīng)常聽到這樣的一句話問題：···
2022年03月10日 Shanghai CV 2642 -
建筑玻璃CE認(rèn)證
玻璃CE認(rèn)證 | 鋼化玻璃CE認(rèn)證 | 膠合玻璃CE認(rèn)證 | 中空玻璃CE認(rèn)證 --- 上海澤威建筑用玻璃出口歐盟首先需通過CE認(rèn)證。常見的建筑玻璃與CE認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)：EN···
2020年07月08日 Shanghai CV 2102
CE認(rèn)證
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口罩FDA認(rèn)證與EUA緊急授權(quán)
醫(yī)用口罩FDA注冊(cè) | 防護(hù)口罩FDA注冊(cè) | N95口罩EUA授權(quán) COVID-19新冠病毒抗疫期間，美國(guó)以緊急使用授權(quán)(EUA)形式應(yīng)對(duì)抗疫物資短缺，滿足NIOSH要求的呼吸···
2020年07月01日 Shanghai CV 3091 -
酒精濕巾NDC注冊(cè)｜抗痘濕巾NDC注冊(cè)｜抗病毒濕巾NDC注冊(cè)
濕巾用來減少皮膚上可能導(dǎo)致疾病的細(xì)菌，用于清潔雙手或面部。濕巾屬于FDA法規(guī)下OTC藥品。OTC藥品進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)需要進(jìn)行NDC注冊(cè)。企業(yè)需要提供：1.DUNS···
2020年07月05日 Shanghai CV 2521 -
FDA注冊(cè)-OTC藥品注冊(cè)和上市要求
OTC藥品的注冊(cè)和上市要求非處方藥品是指無(wú)需處方就可向消費(fèi)者提供的藥品。OTC藥物種類超過80種，從治療痤瘡的藥物到控制體重的藥物。美國(guó)FDA沒有批準(zhǔn)O···
2022年03月10日 Shanghai CV 3395 -
FDA注冊(cè)申報(bào)
FDA 510(k)申請(qǐng)方式傳統(tǒng)審核-適用于新器械，申請(qǐng)時(shí)需遞交適用的性能報(bào)告。特殊審核-適用于依照設(shè)計(jì)控制程序作了較小改動(dòng)的器械。簡(jiǎn)化審核-由制造商提交···
2022年03月10日 Shanghai CV 2756 -
美國(guó)FDA代理人
美國(guó)代理人（U.S. Agent）美國(guó)代理人是指住在美國(guó)或者在美國(guó)有經(jīng)營(yíng)地點(diǎn)。美國(guó)代理人不可以用郵政信箱作為地址。美國(guó)代理人不能使用只是一個(gè)接聽服務(wù)?！ぁぁ?/p>
2022年03月10日 Shanghai CV 2698 -
FDA 510(k)認(rèn)證
FDA510（K）上市前通知510(K)是美國(guó)對(duì)醫(yī)療產(chǎn)品或體外診斷產(chǎn)品進(jìn)行批準(zhǔn)的^通用的方法。上海澤威作為第三方機(jī)構(gòu)，可以對(duì)大部分II類器械進(jìn)行510 (k)咨詢、···
2022年03月10日 Shanghai CV 3945
FDA注冊(cè)
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NIOSH批準(zhǔn)優(yōu)先級(jí)--最新通知
為了解決新冠疫情導(dǎo)致的大量呼吸器NIOSH新申請(qǐng)，2021年2月NIOSH發(fā)布了致制造商的合格評(píng)定信，提供了申請(qǐng)審查優(yōu)先級(jí)的指導(dǎo)。2022年呼吸器的NIOSH申請(qǐng)將···
2022年03月08日 上海澤威 1920 -
NIOSH認(rèn)證
口罩NIOSH認(rèn)證| 口罩N95認(rèn)證| 口罩N95測(cè)試| 口罩R95測(cè)試| 口罩P95測(cè)試 口罩NIOSH認(rèn)證，NIOSH (National Institute For Occupational Safety and Healt···
2020年07月01日 Shanghai CV 3032 -
加拿大HC注冊(cè)
Health Canada Medical Device License (MDL) Approvals and Registration加拿大醫(yī)療器械許可證（MDL）批準(zhǔn)和注冊(cè)If you sell medical devices in Can···
2022年03月10日 Shanghai CV 3240 -
澳大利亞TGA注冊(cè)
TGA 是Therapeutic Goods Administration的簡(jiǎn)寫，全稱是治療商品管理局，它是澳大利亞的治療商品（包括藥物、醫(yī)療器械、基因科技和血液制品）的監(jiān)督機(jī)···
2022年03月10日 Shanghai CV 2885 -
CFDA注冊(cè)
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）的規(guī)定，對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。第Ⅰ類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有···
2020年07月18日 Shanghai CV 2843 -
澳大利亞將開發(fā)醫(yī)療設(shè)備的UDI系統(tǒng)
澳大利亞治療商品管理局(TGA)近日發(fā)布了新的法規(guī)修正案，澳大利亞將根據(jù)該新的法規(guī)修正案開發(fā)用于醫(yī)療設(shè)備的UDI系統(tǒng)。該修正案的附表2規(guī)定了用于創(chuàng)建醫(yī)···
2021年03月17日 上海澤威 2435
多國(guó)認(rèn)證
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